Čakáš nečakane dieťa?

Ďalšie odhalenie Britského medicínskeho žurnálu: Takto nekalo sa robili klinické skúšky Pfizer vakcíny proti covidu

Investigatívny novinár odborného časopisu Paul D Thacker tento týždeň publikoval článok s odhaleniami americkej whistleblowerky a jej kolegov, ktorí pracovali pre firmu v Texase, realizujúcu klinické skúšky mRNA vakcíny Comirnaty proti Covid-19

Regionálna riaditeľka, zamestnaná vo výskumnej organizácii Ventavia Research Group, uviedla pre Britský medicínsky žurnál (BMJ), že jej organizácia „falšovala dáta, odslepovala pacientov (pozn. redakcie – odkrývala, čo malo ostať neznáme, kto dostal vakcínu a kto placebo), ďalej zamestnala nedostatočne vytrénovaných vakcinátorov a nedosledovala nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v 3. fáze klinickej skúšky. Výskumníci, ktorí vykonávali kvalitatívnu kontrolu, boli ohromení z množstva problémov, na ktoré narážali.“

Brook Jackson, ktorá bola v tom čase regionálnou riaditeľkou, opakovane informovala vedenie Ventavie o problémoch. Táto whistleblowerka s 15 ročnou praxou, ako auditorka klinických skúšok tak v koordinácii ako aj v manažmente, bola dva týždne zamestnaná Ventaviou v septembri 2020 na projekte klinických skúšok novej Pfizer mRNA vakcíny. Na základe svojich predchádzajúcich skúsenosti od začiatku konfrontovala vedenie Ventavie, ktorá sa považuje za najväčšiu súkromnú firmu pre klinický výskum v Texase.

Keď zaslala sťažnosť Americkej liekovej agentúre (FDA), na ďalší deň ju vyhodili zo zamestnania. Opisuje nielen chabý manažment, vážne etické prešľapy, ale aj zastieracie praktiky, ktoré nielenže svedčia o nedostatku integrity, ako to nazýva BMJ, ale doslova sú podvodného charakteru. Nahrávky s vedením Ventavie dosvedčujú, že aj vedenie si bolo vedomé porušenia štandardov v klinických skúškach. Odborný časopis opisuje konkrétne praktiky, podložené dôkazovými materiálmi.

Jedným z nich je aj zlyhanie registrovať nežiaduce účinky a symptómy ochorenia do 24h od nahlásenia. Ventavia nebola schopná sa držať požiadaviek protokolu, pričom obavy pretrvávali celé týždne, začali ešte predtým než zamestnali pani Jacksonovú koncom augusta 2020. Aj jej kolegovia dosvedčili, že vedenie si vybralo troch zamestnancov, ktorí boli ochotní falšovať a meniť dáta. Pani Jacksonová poskytla redakcii BMJ množstvo interných dokumentov, fotografií, nahrávok a emailov.

Vedenie Ventavie sa obávalo inšpekcie Americkou liekovou agentúrou, na ktorú sa napokon obrátila aj pani Jacksonová po tom, čo nikto problémy, na ktoré poukazovala, neriešil a odhalení pribúdalo. Britský medicínsky žurnál však cituje Elizabeth Woeckner, prezidentku Občania za zodpovednú starostlivosť a výskum (Circare), ktorá upozorňuje, že kapacita Americkej liekovej agentúry dohliadať nad klinickým výskumom trpí na vážny nedostatok zdrojov: „Pri sťažnostiach len veľmi zriedka má koho poslať na inšpekciu a aj tá prichádza niekedy neskoro.“

To potvrdzuje aj profesorska sociálnej medicíny z Univerzity v Severnej Karolíne Jill Fisher a autorka knihy Medicínsky výskum na prenájom: Politická ekonómia farmaceutických klinických skúšok: „Jednoducho je tu úplny nedostatok dohľadu nad zazmluvnenými výskumnými organizáciami a nezávislými zariadeniami pre klinický výskum.“ Komentovala, že na jej prekvapenie federálna agentúra (FDA) nepodnikla inšpekciu Ventavie po tom, čo jej zamestnankyňa poslala sťažnosť: „Toto bola veľmi špecifická a hodnoverná sťažnosť, ktorú mali preskúmať.“

25. septembra 2020 Brook Jacksonová varovala Americkú liekovú agentúru o ošemetných praktikách v klinických skúškach Pfizer vakcíny v organizácii Ventavia. Následne bola prepustená, prvýkrát za 20 rokov svojej kariéry vo výskume. V čase, keď Ventavia už mala 1000 účastníkov na 3 miestach. Celková klinická skúška mala 44 tisíc účastníkov na 153 miestach vrátane komerčných firiem a akademických centier. FDA ju o niekoľko dní kontaktovala telefonicky s tým, že ďalšie informácie nemôžu byť poskytnuté. Odvtedy sa jej FDA inšpektor už neozval.

10. decembra bola vakcína autorizovaná pre podmienečné použitie na zasadnutí FDA. Až tento rok v auguste FDA odhalila, že len na 9 zo 153 miest, kde prebiehali klinické skúšky, podnikla inšpekciu. Miesta výskumu Ventavie však neboli medzi nimi. Inšpekcia sa nekonala ani na žiadnom mieste, kde prebiehali klinické skúšky dospelých za celých osem mesiacov od decembra 2020, tvrdí BMJ. 15. septembra 2021 boli publikované dáta z 3. fázy klinických skúšok, ktoré zatiaľ nemali dostatok mediálnej pozornosti, akú by si zaslúžili najmä po analýze milionára a biznismana Steve Kirscha.

Whistleblowerka Jacksonová získala aj dvoch ďalších zamestnancov, ktorí boli bez odhalenia identity ochotní vypovedať pre BMJ a potvrdili výpoveď Jacksonovej. Jedna potvrdila, že klinická skúška Pfizer vakcíny prebiehala hala-bala s ohľadom na jej skúsenosti s cca 50 inými skúškami, vrátane veľkých výskumov, na ktorých dovtedy pracovala. Aj po Jacksonovej odchode problémy pokračovali, nebolo dosť zamestnancov robiť PCR testy tých účastníkov testov, ktorí hlásili príznaky covidu. Pritom laboratórne potvrdený symptomatický covid bol dôležitým údajom v klinickej skúške.

FDA memorandum z augusta tohto roka priznalo, že 477 osôb bolo s podozrením symptomatického covidu, no bez otestovania. Oveľa viac ich bolo v II. fáze klinických skúšok, ktoré viedli k podmienečnému schváleniu a propagovaniu vakcíny ako 96% účinnej proti infekcii, čo už dávno realita vyvrátila. Ešte koncom minulého roka publikoval v BMJ článok Peter Doshi, ktorý poukázal na ohromné medzery v dátach Pfizer klinickej štúdie fázy II. Išlo o 3410 podozrivých prípadov, z toho 1594 v zaočkovanej a 1816 v placebo skupine, ktoré neboli otestované. Pritom záver o 96% účinnosti bol urobený len z cca 100 prípadov účastníkov s príznakmi, ktorým PCR testy potvrdili covid.